식약처 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1,516개 제품 지정 공고

- 첫 시행때 보다 752개 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1,516개 제품을 지정 공고했다.

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 있다.

그간 1개 치료재료 코드로 청구된 제품에 여러 개 모델이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했지만 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴하여 지정 모델 수 제한을 두지 않는 등 지정 숫자가 지난번 제도 첫 시행(2021.10.14.)때의 764개보다 752개 증가했다.

(표)생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준

보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.

다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.

지난해 보고 대상으로 지정됐지만 올해 대상으로 지정되지 않은 의료기기는 이번 지정공고에 따라 생산·수입 중단 보고 의무가 없어진다. 

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 보건의료 상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적인 공급 상황을 선제적으로 관리해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 공급 관리를 지속적으로 강화하겠다”며, “올해 새로 지정공고된 의료기기 제품과 업체 정보 등은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다”고 밝혔다.

출처

http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510952591# 

식약처 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1,516개 제품 지정 공고