바이오메디컬 (4) 썸네일형 리스트형 FDA 소개 및 조직 1. 미국 의료기기 규제 기관 소개 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 미국 보건 복지부의 산하기관으로 소비자 보호기관의 역할을 하는 국민보건법의 주무부처이다. 사람과 동물을 위한 의약품, 백신, 생물의약품의 사용 및 의료기기에 대한 안전성과 효과성 확보를 통해 국민의 건강을 보호하는 것을 주요 목적으로 한다. 1906 년 6 월 30 일에 창립되었으며, 본부는 메릴랜드 실버 스프링 (Silver Spring, MD) 에 위치해 있고, 부처 설립자는 테오도르 루즈벨트, 하비 워싱턴 윌리 (Theodore Roosevelt, Harvey Washington Wiley) 등 이다. 식품의약국은 9 개의 센터 및 13 개의 실 조직으로 구성 아래 링크를 클릭하면 식품의약.. FDA - OTC 기기 FDA - OTC로 진행 할 수 있는 기기에 대한 관심이 생겨 찾아 보게된 FDA - OTC Medical Devices 의 제조자들 고려 사항 정의 : 처방전 없이 소비자에게 팔수있는 의료기기. 예) 붕대, 생리용품, 콘돔등이 있음 OTC 의료기기 - Class1(저위험)기기 : 시장 출시전 검토 필요없음 - Class2(중위험)기기 : 시장 출시전 검토 필요 - Class3(고위험)기기 : 시장 출시전 검토 필요 * 모든 가정용 장치라고 해서 OTC 장치는 아님, 처방전 필요 장치 있음. OTC 와 구분해야함 - OTC 의료기기는 소비자가 제품 라벨의 지시에 따라 모든환경에서 적절하게 사용가능해야함 (사무실, 학교, 병원 기타 건강시설 및 어디든) OTC의료기기의 특징 - 의료환경 이외 사용가능 - .. 식약처 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1,516개 제품 지정 공고 - 첫 시행때 보다 752개 증가 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1,516개 제품을 지정 공고했다. 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 있다. 그간 1개 치료재료 코드로 청구된 제품에 여러 개 모델이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했지만 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴하여 지정 모델 수 제한을 두지 않는 등 지정 숫자가 지난번 제도 첫 시행(2021.10.14.)때의 764개보다 752개 증가했다. (표)생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약.. 규제 장벽 ‘의료기기’…빠른 상용화 위한 제도 개편 시급 김법민 단장 “국산 의료기기 사업화 성공 15%, 허가 및 급여 화 개선해야” 국내 의료기기의 허가 및 급여화의 높은 허들로 시장진입이 어려운 까닭에 시장 진입 확대를 위한 전략을 강화해야 한다는 주장이다. 국내 인공지능(AI) 기반 의료기기 시장은 빠르게 성장하고 있지만 기술을 상품화 한 곳은 아직까지 없다. 이에 업계에서는 국내 의료기기 허가 및 급여화 절차가 까다로워 시장진입의 어려움을 호소하고 있다. 범부처 전주기 의료기기 연구사업단 김법민 단장(사진)은 24일 의료기기산업전문기잔단과 인터뷰를 통해 “의료기기 시장의 기술력이 뛰어난 중소기업들이 많은데 이들이 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 제도 마련 및 지원 플랫폼을 강화해야 한다”고 강조했다. 김법민 단장은 “3차병원에서 우리나라 의료기기를 .. 이전 1 다음
