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FDA - OTC로 진행 할 수 있는 기기에 대한 관심이 생겨 찾아 보게된 FDA - OTC Medical Devices 의 제조자들 고려 사항
정의 : 처방전 없이 소비자에게 팔수있는 의료기기. 예) 붕대, 생리용품, 콘돔등이 있음
OTC 의료기기
- Class1(저위험)기기 : 시장 출시전 검토 필요없음
- Class2(중위험)기기 : 시장 출시전 검토 필요
- Class3(고위험)기기 : 시장 출시전 검토 필요
* 모든 가정용 장치라고 해서 OTC 장치는 아님, 처방전 필요 장치 있음. OTC 와 구분해야함
- OTC 의료기기는 소비자가 제품 라벨의 지시에 따라 모든환경에서 적절하게 사용가능해야함 (사무실, 학교, 병원 기타 건강시설 및 어디든)
OTC의료기기의 특징
- 의료환경 이외 사용가능
- 다음과 같은 라벨 부탁
- 일반유저는 자신의 상태를 자가 진단하고, 장치가 적절한지 스스로 선택하고, 자가 치료 및 장치가 치료 또는 진단하려는 상태를 자가 관리할 수 있습니다.
- 일반유저는 의료 서비스 제공자의 도움 없이 장치의 올바른 사용방법을 이해할 수 있습니다.(사용설명서 등으로)
- 잠재적인 오용가능성이 낮다.
- 안전마진은 이러한 장치를 사용함으로 얻을수 있는 이익이 위험을 능가해야함
Q: RX(처방전필요) 510(K) -Cleared device ==> OTC 변경시 a new premarket submission 필요
- 처방전 전용 라벨이 붙어 있는 510(K)-Cleared device 를 OTC전용 라벨 디바이스로 변경 하려면 a new premarket submission 제출 필요 할 수 있음(일반인들이 사용할수 있는 지침등을 변경해야 하기 때문에, 경미한 변경임)
- FDA에 언제든지 지침에 대한 온라인 또는 서면 의견을 제출 할수 있음
For more information, see:
- Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (final guidance)
Q: RX(처방전필요) ==> OTC 변경시 어떤 상황에서 510(K) 제출 대신 De Novo분류 요구 또는 PMA이 필요한지
- 510(K)를 통한 OTC 검토 : 기존의 의도된 사용 범위에 있을때 , 일반 사용자가 안전하고 효과적으로 사용할수 있다는 입증 데이터가 기존의 의도된 사용 범위에 포함
- 데이터 변경으로 인한 안전성 또는 효율성에 대한 다른 문제가 제기되는 경우 De Novo or PMA 필요 ( 신규제품을
- OTC로 진행시 중요)
Q: Real-World evidence(RWE)를 사용하여 Rx(처방전필요) 에서 OTC로 전환 및 OTC 기기 시장 Premarket submission 을 지원 할수 있는지?
- FDA는 기관이 RWE를 생성하는 데 사용되는 실제 데이터(RWD)가 특정 규제 결정을 알리거나 지원하기에 충분한 품질을 가진 것으로 판단될 경우 의료 기기에 대한 규제 의사결정을 지원하기 위해 RWE 사용을 고려한다.RWD는 디바이스의 라벨을 확장하기 위해 사용될 수 있으며 여러 소스로부터 발생할 수 있습니다.이러한 데이터는 처방전에서 OTC 사용으로의 전환을 지원하기 위해 사용될 수 있습니다.
Q: OTC 디바이스를 설계할 때 고려해야 할 사항은 무엇입니까?
- 소비자는 의료 전문가와 다른 신체적, 감각적(시력, 청각, 촉각적), 인지적, 정서적 능력(예: 읽고 쓰는 능력 및 정보 처리 능력)을 가질 수 있습니다.이러한 기능 등은 OTC 디바이스 설계 시 관련 고려사항이 될 수 있습니다.
- 예를 들어 OTC 디바이스의 설계상의 고려사항은 합리적으로 예측 가능한 오용을 방지하기 위해 최종사용자의 사용 편의성과 이해를 이상적으로 고려합니다.
- https://www.fda.gov/media/84830/download 가정용 기기 설계고려사항
- https://www.fda.gov/media/80481/download 의료기기 적용을 위한 Human Factors 와 Usability Engineering
Q: OTC 디바이스 라벨에 관한 고려사항은 무엇입니까?
- A: 21 CFR Part 801, Subpart C의 FDA 규정에는 OTC 장치의 라벨 부착에 대한 특정 요건이 명시되어 있습니다.일반적으로 OTC 의료기기에 대한 라벨은 단순하고 가시적이며 간결해야 하며 일반인이 쉽게 이해할 수 있어야 하며, 해당되는 경우 서술이나 그림을 포함해야 한다.라벨에는 개인이 기기를 사용하지 않아야 하는 이유를 설명하고 모든 위험에 대한 명확한 경고를 포함하는 금기도 포함되어야 한다.또한 라벨은 기기가 라벨과 분리될 수 있는 경우에도 사용자가 접근할 수 있어야 한다. 예를 들어 라벨은 웹사이트나 제조사에 전화하여 접근할 수 있다.
- https://www.fda.gov/media/71030/download : Guidance on Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers
Q: OTC 디바이스의 세척 또는 소독에 관한 고려사항은 무엇입니까?
- A: 비전문 사용자는 의료 시설에서 쉽게 구할 수 있는 세척 및 소독 용품을 쉽게 구할 수 없습니다.가정에서 일반인이 사용하는 OTC 의료기기는 쉽게 구할 수 있는 공급품과 간단한 기법을 사용하여 세척 또는 소독할 수 있도록 설계되어야 한다.OTC 장치를 사용하기 전에 세척 또는 소독이 필요한 경우 장치의 라벨에 장치를 세척하거나 소독하는 방법이 설명되어 있어야 합니다.자세한 내용은 가정용 장치의 설계 고려사항(최종 지침)을 참조하십시오.
Q: 새로운 OTC 기기를 시장에 내놓기 위한 프로세스는 무엇입니까?
- 기존 근거를 둘수 있는 디바이스가 없기 때문에 510(k) 경로를 통해 리뷰할 수 없는 신규 디바이스의 경우 De Novo 분류 프로세스를 선택할 수 있습니다. De Novo 프로세스는 일반 통제 또는 일반 및 특수 통제만으로 안전과 효과의 합리적인 보증을 제공하지만 법적으로 시판되는 기존 근거 장치가 없는 새로운 장치를 분류하기 위한 경로를 제공한다.De Novo 분류는 위험 기반 분류 프로세스입니다.
- De Novo 요청에는 기기를 의도한 대로 사용할 때 발생할 수 있는 위험 또는 예상 위험과 비교하여 기기의 가능한 편익에 대한 설명이 포함됩니다.OTC 기기의 경우, 위험에는 기기 출력에 대한 오역 또는 과의존이 포함될 수 있으며, 라벨 내의 적절한 정보를 포함하여 모의 사용 조건 및 위험 완화 조치 하에서 인적 요인 및 가용성 엔지니어링 테스트를 통해 해결할 수 있다.
- https://www.fda.gov/media/99769/download Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications
- https://www.fda.gov/media/72674/download De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)
Q: FDA로부터 OTC 기기에 대한 사전 시장 제출을 지원하기 위해 필요한 데이터에 대한 피드백을 받기 위한 메커니즘은 무엇입니까?
- 제출 전 프로세스는 제출자가 시장 사전 통지 [510(k)] 또는 De Novo 분류 요청과 같이 의도된 사전 제출 전에 FDA의 피드백을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 제출 전 단계에서 제출자는 임상 연구가 권장되는지 여부, 임상 연구 최종 결과, 포함 기준 및 후속 조치 기간에 대한 피드백을 구하는 등 계획된 마케팅 제출과 관련된 질문을 할 수 있다.
- https://www.fda.gov/media/114034/download 의료기기 제툴을 위한 피드백 요청 및 회의 Q-Submission
Q: OTC 디바이스의 임상시험 요건은 무엇입니까?
- OTC 장치를 포함한 장치에 대한 임상 연구는 FDA의 인체 대상 보호 요구 사항을 준수해야 합니다.
- Informed consent and safeguards for children in research in 21 CFR Part 50,
- Institutional Review Board (IRB) requirements in 21 CFR Part 56,
- Investigational Device Exemptions (IDE) requirements in 21 CFR Part 812,
- Financial Disclosure for Clinical Investigators requirements in 21 CFR Part 54 and
- Any other applicable regulations, including, where applicable, the regulations at 21 CFR Part 809 (In Vitro Diagnostic Devices For Human Use).
- 임상 연구를 시작하기 전 Significant Risk(SR) 진행을 위해서는 FDA로 부터 승인된 IDE를 받아야 함
- NON-Significant Risk(NSR) 디바이스의 경우 IRB가 조사 디바이스 Study 가 NSR 로 판단경우 IDE를 FDA에 제출할 필요가 없습니다.
- https://www.fda.gov/media/75381/download : Information Sheet Guidance For IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors
- 임상시험 장치는 설계 검증 및 검증을 포함한 설계 통제의 대상이 된다.임상시험을 시작하기 전 검증 및 유효성 검사에는 생체적합성, 위험분석, 소프트웨어 및 전기 안전과 관련된 것과 같은 FDA가 인정한 합의 표준에 대한 시험이 포함될 수 있다.
- 미국 밖에서 수행된 임상 조사 데이터의 사용에 대한 정보는 다음을 참조하십시오.
- Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices
- Final Rule, Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices, 83 FR 7366 (February 21, 2018)
- Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions (final guidance)
Q: OTC 디바이스의 Unique Device Identifier(UDI; 고유 디바이스 식별자) 요건은 무엇입니까?
- UDI 규제에는 OTC 디바이스 고유의 요건은 포함되어 있지 않지만 Global Unique Device Identification Database(GUDID) 보고서 요건에는 디바이스가 OTC인지 처방인지 여부를 임의로 식별할 수 있습니다. 라벨 및 디바이스 패키지에 Universal Product Code(UPC; 유니버설 프로덕트코드)가 붙어 있는 Class I 디바이스는 UPI 라벨 요건을 충족하기 위해 UPC를 사용할 수 있습니다.라벨과 패키지에 UPC가 붙어 있는 Class I 디바이스는 GUDID 리포트의 대상이 되지만 소매업소에서 판매 가능한 가장 리스크가 낮은 Class I 디바이스는 GMP 면제되므로 모든 UDI 요건에서 제외됩니다.
- 상세한 것에 대하여는, 다음을 참조해 주세요.
Q: OTC 디지털 헬스 솔루션 또는 소프트웨어는 언제 디바이스로 규제됩니까?
- A: FDCA의 520(o)조(21세기 치료법 제3060조에 의해 2016년에 추가)는 질병이나 코의 진단, 치료, 완화, 예방 또는 치료와 무관한 건강한 라이프스타일을 유지 또는 장려하기 위한 소프트웨어 기능을 포함하여 '장치'의 정의에서 5가지 소프트웨어 기능을 제외한다. condition(commonly referred to as general wellness software). 또한 일반 환자 교육을 위한 소프트웨어, 일반적으로 사용되는 참조 정보에 대한 환자 접근을 용이하게 하는 소프트웨어, 환자에게 건강 정보를 구성하고 추적하기 위한 간단한 도구를 제공하기 위한 소프트웨어 등 환자가 사용하도록 의도된 다른 소프트웨어 기능은 장치의 정의를 충족하지 못할 수 있다.체외 진단 장치에서 의료 이미지 또는 신호, 신호 획득 시스템에서 패턴 또는 신호를 획득, 처리 또는 분석하지 않는 이온.
- FDA는 또한 지침 문서에서 환자가 일상 환경에서 자신의 건강을 관리하는 데 도움을 주기 위해 코칭 또는 촉구함으로써 보조 임상 치료를 제공하거나 촉진하는 소프트웨어 기능과 같은 특정 소프트웨어 기능에 대한 적용 가능한 요건을 강제할 의도가 없다고 발표했다.
- FDA의 지침 문서에는 OTC와 환자 대면 소프트웨어를 포함한 디지털 건강 솔루션이 장치의 정의를 충족하고 FDA 규제의 초점인 경우 디지털 건강 콘텐츠가포함된다.
- 특정 기기 분류에 대한 FD&C법 섹션 520(o)의 영향에 대한 자세한 내용은 아래 참조
Q: OTC 소프트웨어 디바이스 또는 연결된 디바이스에는 어떤 고려사항이 적용됩니까?
- 소프트웨어 디바이스와 OTC 디바이스를 포함한 접속 디바이스에는 소프트웨어 검증, 사이버 보안, 상호 운용성 등 다양한 고유한 고려사항이 있습니다.FDA는 다음과 같은 모든 기기에 대한 이러한 고려사항을 다루는 다수의 지침 문서와 자원을 발행했다.
- Software:
- General Principles for Software Validation (final guidance)
- Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation (final guidance)
- Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices (final guidance)
- Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device (final guidance)
- Connected devices:
- Cybersecurity:
아래 원문 사이트 참고 하세요
Over-the-Counter (OTC) Medical Devices: Considerations for Device Manufacturers
Over-the-Counter (OTC) Medical Devices
Find answers to frequently asked questions about OTC medical devices, including considerations for manufacturers of OTC devices.
www.fda.gov
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